Brzi test na antigen novog koronavirusa (SARS-CoV-2) (koloidno zlato) Uputstvo za upotrebu

【Uvod】
Novi koronavirusi pripadaju β rodu.COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest.Ljudi su generalno podložni.Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije;asimptomatski inficirani ljudi također mogu biti izvor infekcije.Na osnovu trenutnog epidemiološkog istraživanja, period inkubacije je od 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana.Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj.Začepljenost nosa, curenje iz nosa, grlobolja, mijalgija i dijareja nalaze se u nekoliko slučajeva.Rano otkrivanje zaraženih je ključno za zaustavljanje širenja ove bolesti.
【Namjeravanu upotrebu】
Brzi test antigena novog koronavirusa (SARS-CoV-2) (koloidno zlato) je in vitro kvalitativni komplet za detekciju antigena novog koronavirusa koji se nalazi u brisevima orofarinksa, prednjih nosnih briseva ili nazofaringealnih briseva.Ovaj komplet za testiranje namijenjen je isključivo zdravstvenim i laboratorijskim stručnjacima za ranu dijagnozu pacijenata s kliničkim simptomima infekcije SARS-COV-2.
Komplet za testiranje može se koristiti u bilo kojem okruženju koje ispunjava zahtjeve uputstava i lokalnih propisa.Ovaj test daje samo preliminarne rezultate testa.Negativni rezultati ne mogu isključiti infekciju SARS-COV-2 i moraju se kombinovati sa kliničkim posmatranjem, anamnezom i epidemiološkim informacijama.Rezultat ovog testa ne bi trebao biti jedina osnova za dijagnozu;potrebno je potvrdno testiranje.
【Princip testa】
Ovaj komplet za testiranje koristi tehnologiju imunohromatografije koloidnog zlata.Kada se otopina za ekstrakciju uzorka pomakne naprijed duž test trake od rupe uzorka do upijajućeg jastučića pod kapilarnim djelovanjem, ako otopina za ekstrakciju uzorka sadrži novi antigen koronavirusa, antigen će se vezati za koloidno zlato označeno monoklonskim antitijelom protiv novog koronavirusa , da formiraju imuni kompleks.Tada će imuni kompleks biti zarobljen drugim monoklonskim antitijelom protiv novog koronavirusa, koje je fiksirano u nitroceluloznoj membrani.Šarena linija će se pojaviti u "T" regiji test linije, što ukazuje na pozitivan antigen novog koronavirusa;Ako test linija “T” ne pokaže boju, dobiće se negativan rezultat.
Test kaseta takođe sadrži liniju kontrole kvaliteta „C“, koja će se pojaviti bez obzira da li postoji vidljiva T linija.
【Glavne komponente】
1) Sterilizovani bris za uzorkovanje virusa za jednokratnu upotrebu
2) Ekstrakciona cijev sa poklopcem mlaznice i puferom za ekstrakciju
3) Test kaseta
4) Uputstvo za upotrebu
5) Vreća za bioopasan otpad
【Skladištenje i stabilnost】
1. Čuvati na 4~30℃ van direktne sunčeve svjetlosti i vrijedi 24 mjeseca od datuma proizvodnje.
2. Držite na suhom i nemojte koristiti smrznute uređaje i uređaje kojima je istekao rok trajanja.
3.Test kasetu treba iskoristiti u roku od pola sata nakon otvaranja vrećice od aluminijske folije.
【Upozorenje i mjere opreza】
1.Ovaj komplet je samo za in vitro detekciju.Koristite komplet u roku važenja.
2. Test ima za cilj da pomogne u dijagnostici trenutne infekcije COVID-19.Konsultujte se sa zdravstvenim radnikom kako biste razgovarali o vašim rezultatima i da li je potrebno bilo kakvo dodatno testiranje.
3. Pohranite komplet kako pokazuje IFU i izbjegavajte dugotrajne uslove smrzavanja.
4. Pažljivo pročitajte i slijedite upute prije korištenja kompleta, inače može doći do netačnog rezultata.
5. Nemojte mijenjati komponente iz jednog kompleta u drugi.
6. Zaštitite od vlage, nemojte otvarati aluminijumsku platinastu vrećicu prije nego što bude spremna za testiranje.Nemojte koristiti vrećicu od aluminijske folije kada se nađe otvorena.
7. Sve komponente ovog kompleta treba staviti u vreću za bioopasan otpad i odložiti u skladu sa lokalnim zahtjevima.
8. Izbjegavajte bacanje, prskanje.
9.Držite komplet za testiranje i materijale van domašaja djece i kućnih ljubimaca prije i nakon upotrebe.
10. Uvjerite se da ima dovoljno svjetla prilikom testiranja
11. Nemojte piti niti bacati pufer za ekstrakciju antigena na kožu.
12.Djecu mlađu od 18 godina treba testirati ili voditi odrasla osoba.
13. Višak krvi ili sluzi na uzorku brisa može ometati rad i može dati lažno pozitivan rezultat.
【Prikupljanje i priprema uzoraka】
Zbirka uzoraka:
Bris prednjeg nosa
1.Ubacite ceo vrh za sakupljanje priloženog štapića u nozdrvu.
2. Čvrsto uzorkovajte nosni zid rotirajući štapić kružnim putem uz zid nosa najmanje 4 puta.
3. Uzmite uzorak za otprilike 15 sekundi.Obavezno sakupite nosnu drenažu koja može biti prisutna na brisu.
4. Ponovite u drugu nozdrvu koristeći isti bris.
5. Polako uklonite bris.
Priprema rastvora uzorka:
1. Ogulite zaptivnu membranu u cijevi za ekstrakciju.
2. Umetnite vrh tkanine štapića u pufer za ekstrakciju na bočici tube.
3. Promiješajte i pritisnite glavu štapića na zid cijevi za ekstrakciju kako biste oslobodili antigen, rotirajući bris 1 minut.
4. Uklonite štapić i pričvrstite cijev za ekstrakciju uz njega.
(Provjerite da je uklonjena što je više moguće tekućine sa vrha tkanine štapića).
5. Čvrsto pritisnite priloženi poklopac mlaznice na cijev za ekstrakciju kako biste izbjegli moguće curenje.
6. Odložite briseve u vreću za biološki otpad.