Uputstvo za upotrebu brzog testa za antigen novog koronavirusa (SARS-CoV-2) (koloidno zlato)

【Uvod】
Novi koronavirusi pripadaju rodu β. COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su uglavnom podložni. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatske zaražene osobe također mogu biti izvor infekcije. Na osnovu trenutne epidemiološke istrage, period inkubacije je od 1 do 14 dana, uglavnom od 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje iz nosa, bol u grlu, mialgija i dijareja se javljaju u nekoliko slučajeva. Rano otkrivanje zaraženih osoba je ključno za zaustavljanje širenja ove bolesti.
【Namijenjena upotreba】
Brzi test za antigen novog koronavirusa (SARS-CoV-2) (koloidno zlato) je in vitro kvalitativni komplet za detekciju antigena novog koronavirusa prisutnog u ljudskim orofaringealnim brisevima, prednjim nazalnim brisevima ili nazofaringealnim brisevima. Ovaj komplet za testiranje namijenjen je isključivo zdravstvenim i laboratorijskim radnicima za ranu dijagnozu pacijenata s kliničkim simptomima SARS-COV-2 infekcije.
Testni komplet se može koristiti u bilo kojem okruženju koje ispunjava zahtjeve uputa i lokalnih propisa. Ovaj test daje samo preliminarne rezultate testa. Negativni rezultati ne mogu isključiti infekciju SARS-COV-2 i moraju se kombinirati s kliničkim promatranjem, anamnezom i epidemiološkim informacijama. Rezultat ovog testa ne bi trebao biti jedina osnova za dijagnozu; potrebno je potvrdno testiranje.
【Princip testiranja】
Ovaj testni komplet koristi tehnologiju imunohromatografije s koloidnim zlatom. Kada se rastvor za ekstrakciju uzorka kreće naprijed duž test trake od otvora za uzorak do upijajućeg jastučića pod djelovanjem kapilara, ako rastvor za ekstrakciju uzorka sadrži antigen novog koronavirusa, antigen će se vezati za koloidno zlato obilježeno monoklonskim antitijelom protiv novog koronavirusa, formirajući imunološki kompleks. Zatim će imunološki kompleks biti uhvaćen od strane drugog monoklonskog antitijela protiv novog koronavirusa, koje je fiksirano u nitroceluloznoj membrani. U području testne linije "T" pojavit će se šarena linija, što ukazuje na pozitivan antigen novog koronavirusa; Ako testna linija "T" ne pokaže boju, dobit će se negativan rezultat.
Testna kaseta također sadrži liniju kontrole kvalitete "C", koja će se pojaviti bez obzira na to postoji li vidljiva T linija.
【Glavne komponente】
1) Sterilizirani jednokratni štapić za uzimanje uzorka virusa
2) Cijev za ekstrakciju s poklopcem mlaznice i puferom za ekstrakciju
3) Testna kaseta
4) Uputstvo za upotrebu
5) Vreća za biološki opasan otpad
【Skladištenje i stabilnost】
1. Čuvati na temperaturi od 4~30℃, zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti, a rok trajanja je 24 mjeseca od datuma proizvodnje.
2. Čuvati na suhom mjestu i ne koristiti smrznute i istekle uređaje.
3. Testnu kasetu treba upotrijebiti u roku od pola sata nakon otvaranja aluminijske folije.
【Upozorenja i mjere opreza】
1. Ovaj komplet je namijenjen samo za in vitro detekciju. Molimo Vas da komplet koristite u roku isteka roka trajanja.
2. Test je namijenjen kao pomoć u dijagnosticiranju trenutne COVID-19 infekcije. Molimo vas da se konsultujete sa zdravstvenim radnikom kako biste razgovarali o svojim rezultatima i eventualnim dodatnim testovima.
3. Molimo vas da komplet čuvate kako je navedeno u uputstvu za upotrebu (IFU) i izbjegavate dugotrajno zamrzavanje.
4. Prije upotrebe kompleta pažljivo pročitajte i slijedite upute, inače se mogu dobiti netačni rezultati.
5. Ne mijenjajte komponente iz jednog kompleta u drugi.
6. Zaštitite se od vlage, ne otvarajte aluminijsko-platinastu vrećicu prije nego što je spremna za testiranje. Ne koristite aluminijsko-folijsku vrećicu kada je otvorena.
7. Sve komponente ovog kompleta treba staviti u vreću za biološki opasan otpad i odložiti u skladu s lokalnim propisima.
8. Izbjegavajte bacanje i prskanje.
9. Prije i nakon upotrebe, testni komplet i materijale držite van dohvata djece i kućnih ljubimaca.
10. Prilikom testiranja provjerite da li ima dovoljno svjetla
11. Nemojte piti ili bacati pufer za ekstrakciju antigena na kožu.
12. Djecu mlađu od 18 godina treba testirati ili voditi odrasla osoba.
13. Višak krvi ili sluzi na uzorku brisa može utjecati na performanse i dati lažno pozitivan rezultat.
【Prikupljanje i priprema uzoraka】
Prikupljanje uzoraka:
Bris prednjeg nosa
1. Umetnite cijeli vrh priloženog štapića za sakupljanje u nosnicu.
2. Čvrsto uzmite uzorak nosne stijenke rotirajući štapić kružnim pokretima uz nosnu stijenku najmanje 4 puta.
3. Uzimanje uzorka traje otprilike 15 sekundi. Obavezno prikupite sav nosni iscjedak koji se može nalaziti na štapiću.
4. Ponovite u drugoj nozdrvi koristeći isti štapić.
5. Polako uklonite štapić.
Priprema rastvora uzorka:
1. Ogulite zaptivnu membranu u cijevi za ekstrakciju.
2. Umetnite vrh štapića od tkanine u pufer za ekstrakciju na bočici epruvete.
3. Promiješajte i pritisnite glavu štapića uz zid epruvete za ekstrakciju kako biste oslobodili antigen, okrećući štapić 1 minutu.
4. Izvadite štapić dok hvatate epruvetu za ekstrakciju uz njega.
(Pazite da uklonite što je više moguće tekućine s platnenog vrha štapića).
5. Čvrsto pritisnite priloženi poklopac mlaznice na cijev za ekstrakciju kako biste izbjegli moguća curenja.
6. Odložite štapiće u vrećicu za biološki otpad.